以人/動物源的細胞、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風險。為了降低生物制品被病毒污染的風險，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。

當前，大多數(shù)的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗證服務商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫(yī)藥的三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗證業(yè)務需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案，另一方面，此工作業(yè)務的展開也需要縮小模型儀器設(shè)備的采購，專業(yè)人員的培訓以及實驗室的日常運營等，涉及到從細胞培養(yǎng)建庫，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程，會耗費相當大的人力物力財力，給生物藥企帶來了額外的經(jīng)濟負擔。為了緩解這一問題，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術(shù)與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規(guī)的實驗室內(nèi)，輕松實現(xiàn)早期的工藝開發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數(shù)據(jù)積累，進一步的在開發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務商的依賴，同時也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。

圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應用點

MockVTM系列產(chǎn)品的介紹

圖2.檢測原理及試劑盒

優(yōu)勢特點：

1. 無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
2. 檢測速度快，僅需4-5小時；
3. 在常規(guī)的實驗室條件下即可完成；
4. 每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠?qū)Σ煌に囘M行多次檢測；

Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝

結(jié)論：MVM-MVP作為預測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準確且經(jīng)濟的一種方式。

文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價

結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來成為可能。

文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.24772.cn了解更多信息。